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FDA lança sistema para rastrear dispositivos médicos

Em 4 de maio de 2015 o Food and Drug Administration (FDA) lançou o sistema de identificação de dispositivo único (UDI) para “identificar dispositivos médicos.”

O sistema permitirá ao público em geral consultar informações sobre dispositivos médicos das empresas atuantes no mercado americano.

O objetivo do código UDI é fornecer um meio mais eficaz para que os consumidores, profissionais de saúde, e fabricantes de produtos possam identificar e relatar eventos adversos de um dispositivo para gerenciar mais rapidamente um recall (“chamamento”) quando justificável.

Os objetivos para criação deste sistema foram anunciados em 2012, e em 2013 o FDA emitiu uma regra final para implementação do sistema por fases, iniciando as atividades juntos aos fabricantes com dispositivos como marca-passos e válvulas cardíacas, para incluir um código UDI em seus produtos. Em 2020, todos os dispositivos médicos deverão ser seu código de identificação.

O FDA estima que anualmente cerca de 50.000 eventos adversos graves relacionados com dispositivos médicos são relatados e que estes resultam em cerca de 3.000 mortes.

Este código pode representar um passo decisivo na melhoria da segurança do paciente, assim como também uma melhoria para o sistema de vigilância em saúde pós-comercialização de dispositivos médicos. Link de acesso ao sistema: http://accessgudid.nlm.nih.gov

Por Dra. Luciana Alves PhD- Fundadora e Líder de PACEMAKERusers – Portadora de marca-passo cardíaco

Source: DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administration. Unique Device Identification System; Final Rule. Docket No. FDA-2011-N-0090.

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