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Ação de Advocacy: Alerta sobre a Bomba de infusão Synchromed II Medtronic

O mercado da neuromodução mundial é liderado pelas empresas Boston Scientific, St. Jude Medical, e Medtronic.

O U.S. Food And Drug Administration (FDA), agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, que protege a saúde pública, aprovou em 2004 o SynchroMed II, da empresa Medtronic, um dispositivo implantável, alimentado por bateria, que armazena e distribui medicamentos, de acordo com a programação realizada pelo médico. O sistema ainda permite ainda realizar doses adicionais (bolus) que fiquem dentro da margem de segurança da dose diária máxima permitida. A bomba possui ainda um alarme sonoro que avisa quando a medicação está chegando ao fim.

Após a aprovação, dois anos depois, o FDA começou a identificar os primeiros problemas com o dispositivo fabricado pela Medtronic. Os problemas são descritos como a liberação do medicamento de forma excesiva ou liberar a terapia com atraso ao paciente.

Por determinação do FDA, de acordo com o release publicado pela agência em 27 de abril de 2015, até que o problema seja resolvido a Medtronic não pode legalmente fabricar e vender esta bomba de infusão nos Estados Unidos a não ser que um médico ateste a real necessidade médica para o paciente. Desde 2012 a empresa já vinha comercializando o produto com uma carta de advertência do FDA.

Entre outras coisas a empresa será será obrigada a informar ao médico e ao paciente sobre a decisão do FDA.

Tendo em vista o release publicado pelo U.S. Food And Drug Administration (FDA) em 27 de abril de 2015, a respeito dos problemas com SynchroMed II enviamos um e-mail para Medtronic no dia 1º de maio de 2015 solicitando mais informações, o qual foi respondido no dia 5 de Maio de 2015 pela área de Comunicação da Medtronic, e que divulgamos para o conhecimento de todos:

Nossos questionamentos

“Tendo em vista o posicionamento do FDA contra o SynchroMed II de acordo com o este link ( http://goo.gl/DFWqoI) e tendo em vista que a empresa também notificou  problemas à ANVISA, portanto evidentemente pacientes residentes no Brasil estão usando o dispositivo, como a Medtronic irá lidar com esta questão aqui no Brasil? Pacientes continuarão a receber o dispositivo? Será emitido algum alerta para pacientes residentes no Brasil sobre estes problemas? E como os pacientes devem agir?”

Resposta da Medtronic

“Olá Dra Luciana, boa noite!

Como responsável pela área de Comunicação da Medtronic, envio abaixo o posicionamento oficial da empresa em relação aos seus questionamentos.

A segurança do paciente é nossa primeira prioridade. O sistema de infusão de medicamentos SynchroMed continua demonstrando forte desempenho e nós estamos confiantes em sua capacidade de oferecer um tratamento seguro e efetivo. Com esse acordo, não há informações novas para compartilhar sobre a segurança e o desempenho do sistema de infusão de medicamentos SynchroMed. Os pacientes não precisam tomar ação alguma a respeito desse anúncio. Pacientes com o sistema de infusão de medicamentos SynchroMed não precisam mudar seu tratamento atual ou fazer um procedimento de remoção da bomba como resultado desse acordo.

Com o acordo, nós continuamos a produzir e distribuir as bombas de infusão de medicamentos SynchroMed II nos Estados Unidos e globalmente. O acordo inclui um processo pré-definido para que a Medtronic possa continuar a proporcionar aos médicos o acesso ao sistema de infusão de medicamentos para seus pacientes.

Para pacientes que precisam substituir sua bomba de infusão de medicamentos, a Medtronic precisa recolher um certificado do médico antes de fornecer a bomba de infusão de medicamentos, indicando que médico e paciente foram informados do acordo entre a Medtronic e o FDA.

Para novos pacientes, a Medtronic precisa recolher um certificado de necessidade médica antes de fornecer uma bomba de infusão de medicamentos SynchroMed. Esse certificado confirma que paciente e médico estão cientes do acordo e que o médico acredita que os benefícios do tratamento com bomba de infusão de medicamentos são maiores que os riscos ao paciente.

Os esforços da companhia estão focados na implementação de mudanças no projeto da bomba de infusão de medicamentos Synchromed, para atender às questões previamente informadas pela empresa e para melhorar a qualidade do sistema de neuromodulação. As diligências já estão em progresso para atender as questões no decreto de consentimento e continuaremos nosso trabalho para aplicar as mudanças no aparelho da bomba de infusão de medicamentos e aprimorar a qualidade do sistema de neuromodulação. Nós estamos comprometidos em trabalhar com o FDA para atender suas expectativas em tempo hábil e de forma completa.

Permaneço à disposição para esclarecimentos adicionais”.

Desta forma, agradecemos a Medtronic pelos esclarecimentos aos pacientes e deixamos este canal aberto para possíveis novas interações.

Por  Dra. Luciana Alves PhD-  Presidente da Associação dos Portadores de Dispositivos Médicos Implantáveis

Rafaela Borensztein – Advogada – OAB/RJ nº 151.075 – Coordenadora e Consultora Jurídica da Associação dos Portadores de Dispositivos Médicos Implantáveis

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